식약처, '렉키로나주' 허가변경 심사 착수

셀트리온社 '조건부 삭제, 효능효과 확대 등' 허가변경 신청
뉴스일자: 2021년08월11일 14시20분

[보건타임즈] 식약처가 셀트리온社의 렉키로나주 허가변경 심사에 착수했다.

11일 식약처에 따르면 셀트리온사(社)가 글로벌 3상을 바탕으로 C19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 8월 10일 신청했다.

주요 변경을 신청한 내용은 ▲ 허가조건 삭제 ▲ 효능효과 확대 ▲ 투여시간 단축 등이다.

셀트리온社는 올해 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 지난 10일에 제출했다.

이전에 렉키로나주의 효능·효과는 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자 등 ‘고위험군 경증에서 중등증 C19 환자의 임상 증상 개선’만 조건부로 허가됐다.
그러나, 셀트리온社는 이를 '성인과 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 C19 환자의 치료'로 변경해줄 것을 신청했다.

또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.


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