위약대비 재발 발생위험 77.3% 감소, AQP4 항체 양성 환자 89%서 연구기간 재발 안돼
초기 300mg, 2주차 300mg 추가 투여 후, 6개월 간격 1회 투여로 치료 편의성 높여
[보건타임즈] 미쓰비시다나베파마코리아(대표이사 요모기다오사무)의 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, 이하 NMOSD) 치료제 ‘업리즈나주(성분명 이네빌리주맙)’가 지난 8월 5일 국내 허가를 받았다.
‘업리즈나주’의 효능효과는 ‘항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자에서 시신경척수염 범주질환의 치료’이며, 권장용법용량은 ‘첫 투여에 300 mg 투여 후, 2주 후에 300 mg 추가 투여, 첫 투여일을 기준으로 6개월 후부터는 6개월 간격으로 1회 투여’로 치료 편의성이 우수한 약으로 주목 받고 있다.
‘업리즈나주’의 적응증인 시신경척수염 범주질환은 주로 시신경과 척수신경을 침범하는 자가면역기전에 의해 발생하는 희귀 탈수초성 질환이다. 대부분 환자들에서 지속적인 재발(relapse)의 경과를 보이며 회복이 불완전한 경향이 있어, 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡 부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다. 따라서 추가 재발(relapse)을 예방하는 것과 그에 따른 장애를 방지하는 것이 시신경척수염 범주질환 치료 핵심이다.
시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자(환자의 80%이상에서 발견됨)인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 별아교세포(astrocyte)에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합해 면역반응 활성화를 통해 신경손상을 일으키는 것으로 인해 발병한다.
‘업리즈나주’는 신규기전의 CD-19-표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합하여 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 시신경척수염 범주질환의 재발을 예방한다.
‘업리즈나주’의 안전성과 유효성은 시신경척수염 범주질환 환자 230명을 대상으로, 면역억제제 병용없이 단독요법(monotherapy)으로 진행된 무작위배정, 이중-눈가림, 위약대조 임상시험(N-MOmentum trial)에서 확립됐다.
N-MOmentum 임상 결과에 따르면, 연구 기간(197일) 동안 ‘업리즈나주’를 투여받은 AQP4 항체 양성 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 발생 위험이 77.3% 감소됐다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율이 관찰되어, 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.
또 N-MOmentum에서 연장된 공개 장기 연구에서, ‘업리즈나주’는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 측면에서도 전반적으로 양호한 내약성을 보였고, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았으며, 새로운 이상반응이 추가로 확인되지 않았다.
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