[보건타임즈] 글로벌 의료기기업체 ㈜바슈헬스코리아 솔타메디칼(대표이사 김형준, 이하 솔타메디칼)이 환자의 안전을 위협하는 써마지® 불법팁에 대응하여 정품팁의 중요성을 알리고 정품팁 확인 서비스를 강화한다고 밝혔다.
써마지®FLX는 미국 FDA와 한국 식약처의 정식 허가를 받은 의료기기로, 눈가 및 안면상 주름의 비침습적 치료에 사용하도록 허가됐다. 시술 시 1회용 치료 ‘팁(Tip)’을 사용한다.
써마지® 정품팁은 1인당 한 회만 가능한 일회용 의료기기로 안면 전체 시술 시 일반적으로 4cm² 기준 600샷 팁을 사용한다.
써마지® 팁은 시술 시 피부에 접촉되어 균일한 고주파 에너지를 피부에 전달하는 역할을 하기 때문에 시술효과는 물론, 환자의 안전에 직접적인 영향을 끼치는 중요한 의료기기다.
그러나 일부 병·의원에서 팁의 구매 비용을 절감하기 위해 불법 개조된 재생팁을 사용하거나, 허가 받지 않은 경로의 팁을 구입해 사용하고 있어 각별한 주의가 요구되고 있다.
국내 최대 법률사무소에 의하면 “써마지® 팁을 불법으로 개?변조하는 경우 형사처벌의 대상이 될 수 있으며, 유사한 사례로 치료팁을 불법으로 개·변조한 업자에 대해 법원이 징역 6개월 내지 1년 4개월 (집행유예 2년)의 형사처벌을 한 판례가 있다” 고 했다. 또 “식약처의 허가 없이 재생팁을 수입하는 경우에도 수입에 필요한 허가·인증·신고 불비로 관세법상 부정수입죄에 해당해 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금이 부과될 수 있다”고 말했다.
또 “병·의원에서도 불법 재생팁 임을 알고도 시술에 사용한 경우 역시 의료기기법 위반의 공동정범 내지 방조범으로서 처벌될 수 있기 때문에 각별한 주의가 필요하다”라고 전했다.
불법적으로 충전된 재생팁이나 밀수입한 팁으로 시술 받게 될 경우, 시술의 효과와 안전성이 전혀 보장되지 않으며, 문제 발생 시 피해 보상을 받기도 어려워 소비자 또한 주의해야 한다.
써마지®는 특허청에 상표등록된 솔타메디칼의 고유 상표명으로, 미국 FDA 승인과 대한민국 식약처의 수입허가를 받았고, 현재 국내에서는 솔타메디칼이 유일한 써마지®수입원이다. 따라서 솔타메디칼이 아닌 업체가 해외에서 불법 개·변조된 재생팁을 수입하는 경우 의료기기법과 관세법에 따라 처벌을 받을 수 있다.
솔타메디칼은 써마지® 불법팁 유통에 대응해, 정품팁 캠페인을 지속적으로 진행하고 있다. 또 소비자가 효과적이고 안전한 써마지® 시술을 받을 수 있도록 팁의 정품 여부를 직접 확인할 수 있는 정품팁 인증 서비스를 제공하고 있다.
한편, 써마지®는 고주파 에너지를 피부에 전달해 콜라겐을 재생하고, 새로운 콜라겐을 생성해 피부 주름을 개선한다. 국내에서는 약 20년간 임상과 50여 건의 관련 논문 및 70여 건의 특허로 효과와 안전성을 인정받았으며, 전 세계 87개국에서 250만 개 이상의 팁을 판매했다. 가장 최근에 출시된 4세대 써마지®FLX는 새로운 자동 조절 알고리즘 기술을 적용하고 시술 시간도 단축시켜 환자와 의료진의 편의성을 높였다.
솔타메디칼 사업부를 총괄하는 한상진 상무는 “써마지® 불법팁은 써마지®의 효과를 감소시킬 뿐 아니라, 환자의 안전을 위협하는 심각한 사안”이라며 “불법적인 경로로 유통되고 있는 재생팁, 밀수팁 유통과 사용에 대한 각별한 주의”를 당부했다. 또, “정품 팁의 확인을 원하시는 환자분들께서는 써마지® 홈페이지에서 팁 박스에 표기되어있는 정품 인증 번호를 통해 직접 정품 여부의 확인이 가능하다.”고 당부했다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
