[보건타임즈] 식약처가 융복합 의료제품 기업이 유럽 수출 시 참고할 수 있도록 '해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 -유럽편-' 자료집을 발간한다.
융복합 의료제품은 의약품, 의약외품, 의료기기가 물리적 화학적 또는 이외의 방법으로 결합한 제품이다.
품목은 치료 효과를 나타내는 가장 중요한 '주작용'에 따라 구분한다.
이 자료집은 유럽연합의 '의료기기 규정(MDR Medical Device Regulation)'이 지난 5월 26일부터 시행됨에 따라 유럽 융복합 의료제품에 대한 허가·심사 체계와 규정에 대한 정보를 제공, 유럽 시장으로 진출하려는 업체에 도움을 주기 위해 마련됐다.
이 자료집엔 주요 내용으로 ▲ 융복합 의료제품에 대한 허가·심사 시 제출서류 종류 ▲ 승인·심사 체계와 경로 안내 ▲ 용어설명 등 담겼다.
식약처는 그동안 2019년 10월 '해외 융복합 의료제품 허가심사 체계 –미국편–', 2020년 12월 '해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집', '해외 융복합 의료제품 제조-품질관리기준 자료집'을 발간하는 등 융복합 의료제품의 허가심사·제조관리·허가 후 관리 등에 대한 정보를 지속해서 제공해왔다.
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