[보건타임즈] 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막(사진)을 제12호 혁신 의료기기로 지정했다.
혁신 의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
의료기기산업법에 의거 혁신 의료기기로 지정되면 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.
식약처에 따르면 이번에 인공각막은 ▲ 다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성 ▲ 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성 ▲ 국내 기술로 기증 각막을 대체해 환자에게 다양한 치료기회를 주는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신 의료기기에 지정됐다.
식약처는 그간 인공각막의 제품화를 위해 개발 초기 단계부터 ▲ 2015년 허가도우미 선정·상담 ▲ 2017년 안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내 ▲ 2020년 식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공해왔다.
식약처는 이를 통해 제때 수술을 받지 못하는 환자들이 새로운 치료기회를 받을 수 있을 것으로 기대했다.
현재 국내엔 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증 각막 이식이 사용되고 있지만, 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다. (아래 표 혁신 의료기기 현황)
식약처는 앞으로 혁신 의료기기 지정으로 첨단 기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 지속해서 지원, 국민이 새로운 치료 기술을 신속하게 받을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
