22일 'IN-B009주' '중화항체' 증가 비율, 면역원성 평가할 1상 계획 승인
한국산 C19 치료제 '대웅제약 DWJ1248정 등 6건' 허가 전제 임상 중
[보건타임즈] 온 국민이 기대하는 국내 개발 'C19 백신 10개·치료제 13개' 총 23개가 임상 중이다. (표 참조, 자료보기)
이들 C19 백신 가운데 현재 임상 중인 1상은 3개, 1·2상은 7개'다.
C19 치료제는 1상 2개, 2상 5개, 2·3과 3상 6개로 모두 13개(11개 성분)다.
식약처는 국내 개발 C19 백신 'IN-B009주(에이치케이이노엔)'의 안전성과 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체' 증가 비율 즉 면역원성을 평가할 1상 임상시험 계획을 22일부로 승인, 모두 10개에 이르렀다면서 허가를 전제로 유효성과 안전성을 검증하는 2·3과 3상에 들어간 한국산 C19 치료제도 항바이러스제 대웅제약의 DWJ1248정(카모스타트)을 비롯해 6건으로 막바지 임상에 한창 진행 중이라며 이같이 밝혔다.
식약처에 따르면 이번 임상시험을 승인한 'IN-B009주'는 C19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'이다.
특히 이번에 승인받은 백신은 표면 항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다.
CPP는 5～30 아미노산으로 구성된 세포 투과율이 높은 펩타이드를 말한다.
식약처는 해외 쪽 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 C19 백신의 임상시험을 진행하고 있다면서 앞으로 국민적 관심이 높은 C19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황 정보를 신속하게 전달하겠다며 안전하면서 효과 있는 한국산 코로나 19 치료제·백신 개발을 적극적으로 지원, 우리 국민이 질병을 예방, 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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