16일 생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙 개정
판매자, 냉장고, 냉동고 등에 설치된 '자동온도기록장치' 검정․교정, 기록 2년간 보관
차량·수송 용기 내부 등 수송설비에 자동온도기록장치, 수송 용기 외부에 온도계 설치 '의무'
[보건타임즈] 내년 1월 17일부터 생물의약품, 즉 생물학적 제제의 보관·수송 관리(vy ckawh)가 강화된다.
생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 항독소, 유전자 재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 의약품이다.
다시 말해 사람이나 다른 생물체로부터 유래된 물질을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로서, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품이다.
종류로는 생물학적 제제(백신, 혈액제제, 혈장분획제제), 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등으로 구분한다.
생물학적 제제의 특성은 생물체를 이용하는 의약품이어서 생산조건이 민감한 데다 제조공정이 복잡하며 냉장·냉동 보관이 필요해 취급에 특히 주의해야 한다.
식약처는 생물의약품의 보관·수송 관리체계를 철저하게 구축하는 것을 골자로 한 생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙안을 16일 공포, 2022년 1월 17일부터 시행하게 된다고 밝혔다.
이에 따르면 주요 개정 내용은 ▲ 생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲ 생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 ▲ 출하증명서 개선 등이다.
이에 따라 내년 1월 17일부터 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정․교정하는 것은 물론 기록을 2년간 보관해야 하며, 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관해야 한다.
판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송 용기 내부)와 온도계(수송 용기 외부)를 의무적으로 설치해야 하며 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하는 것은 물론 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관하도록 해야 한다.
또 생물학적 제제 등을 수송할 때는 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 개선한다.
생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때는 개정된 출하증명서에 온도를 기록한 다음 수령자의 서명을 받아 보관해야 한다.
출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관할 수 있다.
식약처는 이를 통해 생물학적 제제 등의 보관과 수송관리가 강화될 것으로 기대한다며 앞으로 품질이 확보된 의약품을 국민께 안전하게 공급할 수 있도록 지속해서 노력하겠다고 전했다.
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