[보건타임즈] 삼성제약㈜이 제조, 시판하는 '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁/표 참조)에 잠정 제조·판매 중지와 함께 회수 조치가 내려졌다.
이 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약㈜이 제조한 특별점검한 결과 ▲ 변경허가(신고) 없이 첨가제 임의 사용 ▲ 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 약사법 위반혐의가 확인된 게라민주 6개 품목을 같은 치료목적의 의약품으로 대체, 처방과 조제할 것과 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사와 소비자 단체 등에 배포하는 한편 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 처방하지 않도록 조치해줄 것을 요청했다.
식약처는 앞으로 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소를 상대로 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려, 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다.
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