'인증기준 서류(1차)와 구두(2차) 심사 점수 합계' 높은 順 선정
인증 3년간 효력 유지, '의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등' 정책 지원
정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등 지원 시 '가점' 부여
해외 의료기관·기업과 '공동연구, 임상시험 등' 지원
인증표지 사용‥혁신 의료기기 실증지원센터 등 의료기관 활용 '임상평가'
'정부 정책 금융' 활용 우대, 우수기업 포상
첨단복합단지 기술서비스 이용 시 '수수료 감면' 혜택
[보건타임즈] 국내 혁신형 의료기기 기업을 집중적으로 육성한다.
보건복지부는 30일 이러한 목적으로 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집(표 참조)을 7월 29일까지 공고한다며 이같이 밝혔다.
혁신형 의료기기 기업 인증은 의료기기산업법(의료기기산업 육성과 혁신 의료기기 지원법)에 의거 의료기기산업 육성 정책으로, 같은 법 시행령 제2조(혁신형 의료기기 기업 인증 등 규정)에 의거 일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업을 인증, 지원을 목적으로 한다.(자료)
현재 의료기기 기업 30개사가 1차 선도형과 도약형 인증(유효기간 3년, 2020년 12월 1일~2023년 11월 30일)을 받아 정부 주도의 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.
선도형 인증을 받은 의료기기 기업은 삼성메디슨, 오스템임플란트 등 7개사다. (명단 참조)
도약형 인증 의료기기 사는 메디아나, 휴비츠 등 23곳에 이른다.
이번에 실시하는 제2차 인증은 매출액 대비 투자 비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류(1차)와 구두(2차) 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 20개사 내외를 선정할 예정이다.
인증 효력은 3년간 유지되며, 인증기업에 대해서는 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 할 예정이다.
혁신형 의료기기 기업으로 인증을 받게 되면 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하며 해외 의료기관·기업과 공동연구, 임상시험 등을 지원할 예정이다.
지원 시기와 규모 등 구체적 내용은 예산 상황에 따라 추후 확정된다.
이와 함께 인증기업은 의료기기산업법에 의거 인증표지(의료기기 산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있으며, 혁신 의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 지난해 8월부터 시해하는 첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 혜택을 받게 된다.
시제품 제작지원(기구설계, 가공 등) 등 구체적 내용은 추후 공지될 예정이다.
제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 신청·접수는 6월 30일부터 7월 29일(목)까지이며, 자세한 사항은 보건복지부 누리집을 참고하거나 보건산업진흥원 의료기기산업기획팀(043-713-8156)으로 문의하면 자세하게 알려준다.
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