29일 '제품안전·K-방역모델 분야 등' 업무협약
[보건타임즈] 식약처와 국표원이 생활용품과 의료기기 간 경계가 모호한 생활밀착형 융복합 제품의 안전관리를 공동으로 맡는다.
식약처는 산업통상자원부 국가기술표준원과 생활용품과 의료기기 간 경계가 모호해 발생할 수 있는 생활밀착형 융복합 제품의 안전관리 사각지대를 해소하기 위해 공동 안전관리에 나선다며 이같이 밝혔다.
이를 위해 식약처는 29일 오송에서 국표원과 부처 간 새로운 협업모델을 구축, 제품의 안전관리, K-방역모델 국제표준화, 시험·검사기관 신뢰성 제고 등 분야에서 소통과 협력을 강화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.
이날 체결한 업무협약엔 주요 내용으로 ▲ 비 관리(사각지대) 제품 중 위해가 우려되는 제품의 안전기준 마련 ▲ K-방역 모델(의료제품 분야) 국제표준안 개발 ▲ 시험·검사기관 신뢰성 제고를 위한 관리운영 ▲ 공동 관심 분야의 안전‧표준‧첨단기술 등 연구개발 ▲ 위해 우려가 있는 대외 소통 필요 사업의 공동 조사 등이 담겼다.
이에 따라 양 기관은 정보를 상시 공유하는 것은 물론 공동 대응 조치 방안을 신속히 마련할 수 있도록 협의체를 구성하는 등 기관 간의 이해를 높이는 동시에 협력을 증진하기 위한 다양한 협력사업도 벌여 계획이다.
이에 따라 식약처와 국표원은 일상생활에서 많이 사용하는 안마의자, 가정용 미용기기, 전자식 마스크 등 생활밀착형 융복합 제품으로 발생할 수 있는 피해를 예방하기 위해 안전관리를 강화하기로 했다.
안전관리 대상에 속하지 않는 비 관리 제품의 정보를 상시 공유, 위해성 조사‧평가와 신기술이 적용된 융복합 제품의 안전기준 마련 등 안전관리 사각지대를 적극적으로 해소해 나가기로 했다.
또 감염병 진단기기 분야와 진단검사법의 국제표준안을 공동으로 마련, K-방역모델이 국제표준으로 제정될 수 있도록 추진할 방침이다.
이와 함께 두 기관은 국내 의료기기 산업의 국제경쟁력을 확보하기 위해 국가 표준기술력 향상사업(R&D)을 바탕으로 스마트 헬스케어, 융복합 제품 등 의료제품 표준화를 위한 연구개발 사업을 협력해 추진한다.
식품‧의료제품 시험‧검사기관의 신뢰성을 높이기 위해 국제 인정제도(한국인정기구 KOLAS (Korea Laboratory Accreditation Scheme)를 활성화하는 것은 물론 시험‧검사기관 관리를 위해 협력체계를 구축한다.
한국인정기구는 특정 분야에 대한 시험·교정·검사 역량이 있음을 국제적으로 공인하는 제도다.
이 밖에 양 기관은 작업반을 구성, KOLAS 체제에서 식품·의료제품 특성에 맞는 시험·검사기관을 관리할 세부요건과 기관 사후관리 정보 공유방안에 대한 협의를 이어나갈 예정이다.
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