피마사르탄 안전성 검증하기 위해 '합성공정' 분석
결과, '아지도 합성 가능성 없는 것'으로 확인
[보건타임즈] 보령제약의 주력품목, 고혈압치료제 카나브의 주성분 '피마사르탄(Fimasartan)'에서 불순물 아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)가 전혀 검출되지 않음으로써 안전성이 확인됐다. (사진 카나브 패밀리)
보령제약(대표 안재현·이삼수)은 최근 식약처의 권고에 따라 카나브의 주성분인 '피마사르탄 (Fimasartan)'에 대한 자체 '아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)' 불순물 검사를 한 결과 전혀 검출되지 않았다며 29일 이같이 밝혔다.
최근 식약처는 각 제약사에 사르탄류 6개의 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다.
앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제 자사 피마사르탄의 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다.
이 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했다.
보령제약은 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사까지 했다.
보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정, 검사를 진행됐다.
잣대로 들이댄 각각의 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계된 수치다.
이 시험법으로 '피마사르탄칼륨삼수화물' 17개 배치(BATCH/1배치=1회 생산량)를 시험한 결과, 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않은 것으로 확인됐다.
또 보령제약은 시험법과 결과에 대한 확인(밸리데이션/Validation)을 완료했으며 시험결과를 식약처에 보고한 상태다.
보령제약 이삼수 사장은 "최근 NDMA에 이어 아지도까지 불순물 검출의 우려가 커지는 상황에서 자발적, 선제 조치를 통해 안전성을 확인한 것"이라며 "앞으로 처방 의들과 환자들이 안심하면서 처방·복용할 수 있도록 안전한 의약품을 공급하기 위한 투자와 역량을 높여 나갈 것"이라고 말했다.
'피마사르탄칼륨삼수화물'이 주성분인 '카나브'는 단일제 카나브를 비롯해 라코르(동화약품 판매명), 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카로 등 다양한 복합제를 발매하며 지난해 처방액 1,000억을 넘어선 국내 대표 항고혈압제 신약이다.
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