25일 '약사법개정안' 입법예고
의약품 부작용 심의위원회 민간위원 비밀 누설, 청탁·뇌물 수수와 알선 시 '벌칙' 신설
제약사 간 의약품 특허 합의 사항 미보고 시 '항구적 규제'
[보건타임즈] 앞으로 감염병 확산 등 현장 출입이 불가할 때 현장실사를 대신해 비대면으로 의약품 등 제조·수입업소를 점검할 수 있게 된다. (자료 약사법 개정안)
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 약사법개정안을 마련해 6월 25일부터 8월 24일까지 입법 예고했다.
이 개정안엔 주요 내용으로 ▲ 의약품 등 국내·외 제조·수입업소 비대면 실사 법적 근거 마련 ▲ 의약품 부작용 심의위원회 민간위원에게 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정 신설 ▲ 제약사 간 의약품 특허 등 합의 사항 미보고 시 과태료 금액 규제의 항구 운영 등이 담겼다.
첫째 감염병 확산, 천재지변 발생 등에 따라 국내·외 의약품 등 제조·수입업소 등의 현장실사가 어려울 때 비대면으로 실사할 수 있도록 법적 근거가 마련됐다.
두 번째 의약품 부작용 심의위원회 민간위원이 비밀 누설, 청탁·뇌물 수수와 알선 등의 행위를 하지 않도록 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정을 신설했다.
세 번째 제약사 간 의약품 특허 합의 사항 미보고 시 과태료 금액과 관련 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문을 삭제, 때에 따라 항구적으로 규제할 수 있도록 해놓았다.
이 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 8월 24일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.
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