[보건타임즈] 식약처가 첨단 기술을 적용한 '마이크로니들 의약품'의 글로벌 상용화를 지원하기 위해 규격과 품질평가 기준 설정을 위한 '마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)' 영문 번역본을 발간·배포한다.
마이크로니들 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용, 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품이다.
식약처는 올해 2월 국문으로 가이드라인을 제정한 바 있으며, 외국에서도 활용될 수 있도록 이번 영문 가이드라인을 마련했다.
마이크로니들 의약품은 주사제 등 의약품보다 통증 낮춤 효과가 큰 데다 편의성을 높일 수 있어 국내·외에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있으며 최근 신종 코로나바이러스 감염증 백신 연구에도 활용되고 있다.
식약처는 이번 영문 가이드라인이 마이크로니들 의약품 제품화를 준비하는 국내외 제약기업의 임상시험 진입 등에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 제약업계의 최신 정보를 반영, 필요한 가이드라인을 제·개정해 나가겠다고 밝혔다.
영문 가이드라인은식약처 영문 누리집에서 확인할 수 있다.
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