메디데이터 전자자료수집 레이브 EDC와 함께 'RTSM, eTMF와 CTMS' 활용
'계획부터 운영, 종료까지' 전 주기에 걸쳐 임상시험 데이터 관리할 수 있을 전망
[보건타임즈] 동아쏘시오그룹의 전문의약품 전문기업 동아ST가 임상연구의 디지털 전환을 위해 임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리와 보고를 수행할 전자자료수집 플랫폼 '레이브 EDC(Rave EDC)'를 비롯해 무작위배정과 시험약 공급관리 솔루션 '레이브 RTSM(Rave RTSM)', 전자임상마스터파일 관리 솔루션 '레이브 eTMF(Rave eTMF)', 그리고 임상시험의 효율적인 관리·운영을 위한 '레이브 CTMS(Rave CTMS)'를 실무에 도입했다.
동아ST는 빠르게 변화하는 업계에 대응하기 위해 2020년부터 기업의 문화, 전략, 비즈니스 모델 조직, 프로세스, 커뮤니케이션과 시스템을 근본적으로 변화시키는 디지털 전환 경영 전략을 추진해왔다.
이의 일환으로 전반적인 임상개발 프로세스를 전자기반 시스템으로 전환, 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터의 무결성 등을 확보하기 위해 통합 플랫폼 기반의 다양한 임상시험 솔루션들을 도입, 이르렀다.
동아ST가 도입한 메디데이터의 임상시험 솔루션은 통합 플랫폼으로 설계돼 임상 운영, 데이터관리, 모니터링 등 여러 기능의 복합적인 적용을 가능하게 한다.
전자 자료 수집 플랫폼인 레이브 EDC에 수집된 데이터는 RTSM, eTMF, CTMS 등 다른 메디데이터 솔루션과 연동시켜 비용이 많이 드는 소모적인 통합, 중복 데이터 입력, 데이터 조정, 수동 추적 작업의 번거로움을 해결할 수 있게 된다.
동아ST는 여러 솔루션을 함께 통합, 활용함으로써 임상 계획부터 운영, ▲ 방문 일정 수립과 관리 ▲ 현장 모니터링 방문 보고서 등 주요 TMF의 자동 입력 ▲ 임상시험 대상자 무작위배정과 임상시험용 의약품 관리·배송에 이르는 종료까지 시험기관과 대상자 관리뿐 아니라 데이터 관리와 분석을 효율적으로 수행할 수 있을 전망이다.
동아ST 엄대식 대표는 "혁신적 신약개발을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 동아ST 는 지속적으로 우수한 신약을 개발해 인류의 건강과 행복을 추구하는 것은 물론 사회적 책임을 다할 예정"이라며 "메디데이터 솔루션 도입은 글로벌 제약사로 향하는 여정의 일환이며, 이를 통해 임상시험의 효율성을 높이는 동시에 효과적으로 디지털 전환을 이루는 데 도움을 받을 것으로 기대한다"고 전했다.
메디데이터 홍성용 총괄대표는 "C19 이후 빠르게 디지털화돼가는 업계에서 승기를 잡기 위해선 연구 전반에 걸쳐 임상 데이터와 문서를 효과적으로 관리, 인사이트를 추출하는 역량이 필수"라며, "메디데이터는 동아ST의 디지털 전환을 적극적으로 지원함으로써 특히 통합 플랫폼 기반의 원활한 임상시험 관리, 모니터링, 글로벌 규정을 준수할 수 있도록 체계적인 인사이트를 제공할 수 있게 힘쓸 예정"이라고 강조했다.
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