15일 '의료기기법 시행령' 개정·공포
의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사에 '전문 내용 전달할 광고', 자율심의 대상서 제외
자율심의기구 심의 결과에 이의 있을 땐 '재심의' 신청 가능
자율심의기구 되려는 기관 또는 단체, '광고심의 처리할 1개 이상 전담부서' 둬야 한다
'의료기기 또는 광고에 학식과 경험자 포함한 3명 이상 상근인력', '전산장비와 사무실' 보유
[보건타임즈] 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체가 '인터넷뉴스서비스'와 방송사업자가 운영하는 '인터넷 홈페이지' 등으로 구체화해 구분됐다. (사진 참조)
자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만 변경하려 할 때 재심의를 받을 필요가 없게 된다.
의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 전달 목적 광고는 자율심의 대상에서 제외된다.
이 조치는 '자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제' 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하는 것은 물론 자율심의기구의 구성과 운영 기준을 정하기 위한 것이다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법 시행령을 개정, 공포했다.
이 개정안의 주요 내용은 ▲ 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의할 수 있도록 한 의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ▲ 자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲ 자율심의기구의 구성요건 마련 등이다.
또 자율심의의 재심의와 이의신청 절차가 마련됐다.
자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있을 땐 취지와 사유를 명시, 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있도록 했다.
재심의 결과에 이의가 있을 때는 식약처장에 이의신청을 할 수 있도록 했다.
이와 함께 자율심의기구의 구성요건도 마련됐다.
이에 따라 의료기기 광고 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고의 심의 등 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서, 의료기기 또는 광고에 학식과 경험이 있는 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖춰야 한다.
식약처는 이 개정으로 의료기기 광고심의에 대한 업계의 자율성을 확보하는 동시에 자정의 능력이 향상되길 기대하며 의료기기 광고 분야의 건전한 생태계가 조성되도록 앞으로 지속적으로 모니터링하며 의료기기 과장·과대 광고 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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