28일 '안-유 탐색적 평가' 2상 임상 시험계획 승인
[보건타임즈] 식약처가 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 C19 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 시험계획을 28일부로 승인함으로써 국내 임상에 들어간 치료제가 모두 14개(12개 성분)로 늘어났다.
식약처로부터 임상시험계획을 승인받은 14개의 단계는 표와 같다.
1상은 건강한 사람에게 최초로 투여, 안전성, 약동학 등을 평가, 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여, 치료 효과 탐색, 3상은 2상 종료 후, 많은 환자에게 투약, 안전성과 유효성, 즉 치료 효과를 확증하는 단계의 임상이다.
단 1상과 2상(1/2상) 또는 2상과 3상(2/3상)을 동시에 하는 경우도 있다.
식약처에 따르면 한국유나이티드제약의 'UI030'은 천식치료제로도 개발 중인 약으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상을 실시한 바 있다.
UI030은 이번에 2상 시험계획이 승인됨에 따라 향후 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 C19 환자의 임상 증상을 개선하는지 치료 효과를 탐색하게 된다.
식약처는 앞으로 코로나 19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려,개발 제품의 임상시험 현황의 정보를 신속하게 전달하겠다며 안전하면서 효과 있는 C19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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