14일 '대한민국약전(12개정) 개정안' 행정예고
[보건타임즈] 대한민국약전에 '가자' 등 17품목 측정 가능한 시험법이 등재된다.
식약처는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화를 이루도록 합리적으로 개선, 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 대한민국약전(12 개정) 개정안을 행정 예고했다면서 오는 7월 12일까지 이에 필요한 의견을 받는다고 밝혔다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 이외에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정한 공정서다.
대한민국약전은 운영의 예측성과 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 전문가와 업계의 의견을 수렴·반영해오고 있다는 게 식약처의 설명이다.
약전에 새로 등재되는 주요 내용은 ▲ '가자' 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 ▲ '에리스로포이에틴 농축액' 등 유전자 재조합의약품 기준 등이다.
식약처는 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 '가자' 등 17개 품목을 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정할 시험법을 마련했으며 유전자재조합 의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 '에리스로포이에틴 농축액', '필그라스팀 농축액' 품목의 기준·규격을 개선한 '필그라스팀 주사액' 품목 기준을 신설했다.
식약처는 행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질기준을 지속해서 개선하겠다고 전했다.
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