'의약품 재평가 실시 규정' 개정
자료 제출기한 연장 '법적 근거와 기준' 구체적 명시
[보건타임즈] 오늘(13일)부터 부득이한 사유로 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못할 때 제출기한을 '1회'에 한해 최대 '2년'까지 연장할 수 있게 된다.(표, 자료 1, 2 참조)
이 조치는 그간 재평가 기한 연장을 다룬 업무 처리 기준에 명확한 근거 규정이 필요하다는 제조제약업계와 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 재평가 실시 규정을 개정‧시행한다고 밝혔다.
이 규정엔 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장의 법적 근거와 기준이 구체적으로 명시돼 있다.
식약처는 이를 통해 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 이에 제약업계의 예측성을 높일 수 있게 됐으며 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며 앞으로 최신의 과학 수준에서 안전하면서 약효가 있는 의약품을 국민이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 제도를 지속해서 개선·보완하겠다고 전했다.
상세한 사항은 식약처 누리집(법령/자료 → 법령정보 → 제·개정 고시 등)에서 확인할 수 있다.
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