7일 '최소잔여형(LDS) 주사기 이물 보고 결과' 공개
열처리 공정서 발생 추정‥제조사에 시정·예방조치
'열처리 공정 이후 처리 과정 개선, 품질관리 인력 증원' 조처
[보건타임즈] 5월 첫 주 4월 30일부터 5월 6일 새 C19 예방백신 접종에 사용하는 주사기에 이물질 3건이 발견됐다는 신고가 들어와 즉각 조사에 들어갔던 식약처가 제조공정과정에서 발생했을 것으로 추정, 제조사에 시정·예방조치를 내렸다.
가장 중점적으로 살펴본 부분은 인체 혼입 가능성, 이물질과 약물 접촉 여부였으나 관계가 없었다.
주사기 2건은 밀대 부분에 검은 선, 나머지 1건은 주사기 외통 부분에 고정된 검정색 물질이 각각 발견됐다.
이들 주사기는, 5월 4일 대구에서 신고가 됐다.
식약처는 문제의 주사기 3건 모두 이물질이 약물과 접촉하지 않는 부분, 접종을 준비하는 단계에서 발견돼 사람에 사용되지 않아 인체에 혼입될 가능성이 없는 것으로 확인됐다며 이같이 밝혔다.
이에 식약처는 이들 주사기를 만든 제조업체에 주사기 내 이물질이 혼입되지 않도록 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선할 것과 품질관리 인력을 증원할 것 등 시정·예방조치를 내렸다.
식약처는 또 국내 공급되는 LDS 주사기의 품질을 개선하기 위해 앞서 전날 의료기기 제조-품질관리 기준(GMP) 전문가 등 민·관 전문가 컨소시엄을 구성했다면서 국내에 LDS 주사기를 공급하는 제조사 4곳의 현장을 진단하기로 했다.
이와 함께 주사기에 이물질이 혼입되는 원인을 분석, 개선 방향을 찾기 위해 앞서 전날 열린 제조업체와 간담회에선 현장의 애로사항, 원자재 검사, 제조공정과 출하검사 관리 등도 계속 논의해나가기로 했다.
특히 주사기에 사용되는 플라스틱 부품들이 열처리 과정에서 흑점으로 만들어져 이물로 오인, 신고되는 사례를 주의 깊게 살폈다는 게 식약처의 설명이다.
식약처에 따르면 이번 신고사례처럼 이물이 아닌 외형상의 불량으로 인체에 유입됐다거나 약물과 섞여 오염됐을 우려는 없지만 철저한 공정검사로 불량품을 걸러낼 수 있도록 정부와 산업계가 협의체를 구성, 긴밀하게 협의해 나가기로 했다.
식약처는 주사기 제조업체에 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생하지 않도록 철저하게 제조 장비를 세척하는 것은 물론 제조시설을 정비하는 등 철저히 점검하도록 당부했다면서 지속해 품질관리를 위해 기술을 지원할 예정이라고 전했다.
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