[보건타임즈] 식약처가 녹십자의 C19 치료제 허가·심사에 착수했다.
식약처에 따르면 녹십자가 C19 치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 의약품 제조판매 품목허가를 4월 30일 신청했다.
'지코비딕주'는 C19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장 분획치료제다.
식약처는 녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토, 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다.
식약처는 C19 치료제·백신의 허가심사 과정에서 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사하도록 노력하겠다고 밝혔다.
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