[보건타임즈] 식약처가 제약기업이 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 16일 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 발간했다.
심혈관계 안전성약리 평가법 해설서는 의약품을 치료용량 범위 또는 이상의 용량으로 노출시켰을 때 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과 평가하는 것을 알기 쉽게 정리한 책자다.
이 해설서의 주요 내용은 ▲ 심혈관계 안전성 약리시험 소개 ▲ 다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲ 인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등입니다.
기존 안전성 약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 '활동전위 평가법'을 새롭게 마련했다는 게 식약처의 설명이다.
hERG 채널 평가는 human eag-related gene이 발현돼 세포막에 형성되는 포타슘(K+) 이온 통로로서 심근세포에서 심부정맥 예측과 밀접히 연관된다.
식약처는 앞으로 의약품 안전성 평가 해설서를 선제 마련, 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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