[보건타임즈] 식약처가 휠체어 동력보조장치를 개발, 출시한 것에 지원하기 위해 '휠체어 동력보조장치 허가(인증)･심사 민원인안내서'를 15일 발간했다.
휠체어 동력보조장치란 수동식 휠체어를 전동식휠체어처럼 동력으로 작동하도록 전환하는 장치로 작년 5월 규제 샌드박스(실증 특례)를 통해 의료기기 품목으로 신설했다.
이 안내서가 다룬 주요 내용은 ▲ 적용 범위 등 일반사항 ▲ 휠체어 동력보조장치 분류 ▲ 안전성과 성능시험 규격 ▲ 위험관리 분석 등이다.
휠체어 동력보조장치는 동력원의 부착방법에 따라 전방 탈부착형, 후방 탈부착형, 측방 탈부착형으로 나뉜다. (사진)
휠체어 동력보조장치의 시험규격은 수동휠체어와 결합하는 제품 특성을 고려해 ▲ 브레이크 성능 ▲ 운전특성(정적·동적 안전성, 최대 속도 등) ▲ 수동식 휠체어와 결합한 상태에서 요철과 연석 등 환경에 노출하는 모의시험(시뮬레이션)을 통해 내구성을 확인하는 피로 강도 ▲ 결합 부위 적합성과 충격 등이다.
휠체어 동력보조장치의 최고 속도는 제품의 특성에 따라 15㎞/h까지 설정할 수 있으며, 6㎞/h를 초과했을 땐 위험 발생 가능성과 발생 시 피해 정도를 분석, 수용 가능한 수준으로 위험을 낮춤으로써 안전성 확보 방안을 마련하도록 했다.
식약처는 이 안내서를 통해 휠체어 동력보조장치 개발·출시에 도움을 줘 수동휠체어를 사용하는 환자들의 이동 편의성을 증진하기를 기대한다고 전했다.
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