MTX포함 DMARDs '치료효과 미흡, 이상 사례로 치료 중단' 성인 환자
리얼월드데이터 통해 젤잔즈정 5㎎ 1일 2회 용법 대비 '복약 편의성' 개선
[보건타임즈] 한국화이자의 JAK 억제제 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈®XR 서방정 11㎎(사진 성분명 토파시티닙)'이 이달 4월1일부터 성인의 류마티스관절염 치료에 건보급여가 적용된다.
이 약은 작년 12월 7일 식약처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료제로 허가받았다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)에 따르면 이번 급여조치는 식약처가 젤잔즈®XR 서방정 11㎎ 단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과에서 비열등성을 확인한 ORAL SHIFT 연구 결과와 국내·외 허가사항, 가이드라인 등 다각적인 의견을 기반으로 해 인정했다.
젤잔즈는 허가·급여가 바탕이 된 ORAL SHIFT 연구에서 MTX 병용군과 통계적인 비열등성을 충족하며 MTX와 병용 혹은 단독 복용이 가능함을 확인한 바 있다.
또 젤잔즈®XR 서방정 11㎎은 젤잔즈정 5㎎ 1일 2회 용법보다 환자들의 복약 편의성을 개선시켰다.
11㎎ 1일 1회 용법과 5㎎ 1일 2회 용법간 환자의 복약 순응도를 비교한 리얼월드 데이터에 따르면 관찰 12개월 간 11㎎을 복용했던 환자군이 5㎎ 환자군보다 개선된 순응도를 보였으며, (P=0.001) 생물학적 항류마티스제제(biologic DMARDs) 또는 토파시티닙을 제외한 JAK 억제제 치료 경험이 없는(Advanced Therapy) 환자에서 더욱 높았다.
두 가지의 비중재 코호트 연구는 미국 현지에서 진행됐다.
이 두 가지는 IBM MarketScan Commercial and Medicare Supplemental의 미국 보험 청구 데이터베이스 기반 연구(2016년 3월~2018년 10월)와, Corrona US RA Registry 내 데이터 활용 연구(2016년 2월~2019년 8월)다.
12일 보건복지부 급여 고시에 따르면, ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲ DAS28이 5.1 초과 ▲ DAS28이 3.2∼5.1이면서 영상 검사 상 관절 손상이 진행됐을 때 중 한가지에 속하며 두 가지 종류 이상(MTX포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했다든지, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에 사용할 수 있게 됐다.
또 MTX 사용이 불가한 간질환 또는 신부전 등을 앓았을 때 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용한 환자에게 적용된다.
젤잔즈는 지난 2015년 5㎎ 1일 2회 용법이 생물학적제제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증의 활동성 류마티스관절염 환자의 치료에서 사용이 가능하도록 급여를 인정받은 이후, 2017년 생물학적제제와 동등한 위치에서 사용이 가능하도록 급여를 확대했다.
이번 젤잔즈®XR 서방정 11㎎의 급여 인정으로 1일 1회 용법∙용량도 사용할 수 있게 됨으로써 다양한 용법·용량으로 성인 류마티스관절염 환자에게 치료 옵션을 전달할 수 있게 됐다.
이에 한국화이자제약 염증-면역 사업부 대표 김희연 전무는 "젤잔즈가 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해온 데 이어, 이번엔 급여를 통해 복용 편의성을 개선, 다양한 용법∙용량 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며, "앞으로 JAK 억제제의 선두주자로서 국내 류마티스관절염 환자의 치료 접근성과 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.
2012년 FDA에서 류마티스관절염의 치료에 허가받아 최초의 경구용 JAK 억제제로 선보인 젤잔즈는 국내에서 2018년 9월 궤양성대장염과 건선성 관절염의 치료에도 사용하도록 허가돼, 세 가지의 적응증과 세 가지 용량 5㎎, 10㎎, 서방정 11㎎을 보유하게 됐다.
이번 젤잔즈®XR 서방정 11㎎의 국내 허가와 급여는 류마티스관절염의 치료에 국한된 것이다.
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