수사결과 발표 이후 '징계안 확정, 이사회 상정 등' 절차 밟는다
[보건타임즈] 의약품 임의제조 등으로 논란을 빚은 바이넥스와 비보존제약에 자격 정지 처분을 내리기로 제약바이오업계의 의견이 모아진 것으로 전해졌다.
처분 방식은 수사결과 발표 이후 징계안을 확정한 뒤 이사회에 상정 등의 절차 밟는다.
이로써 '바이넥스·비보존제약'은 경찰의 수사가 끝난 뒤 사법기관의 처벌, 허가당국의 행정처분과 별개로 협회 회원사로서 자격정지를 받게 될 전망이다.
한국제약바이오협회는 "지난달 31일 제2차 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)에서 의약품 임의제조 등으로 사건으로 국민은 물론 의약계에 논란을 빚은 바이넥스와 비보존제약에 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다"며 1일 이같이 밝혔다.
식약처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 벌여 ▲ 문제의 의약품에 사용한 첨가제의 변경허가를 받지 않은 채 임의 사용 ▲ 제조기록서 거짓 이중 작성 등 서류 조작 ▲ 제조방법 미변경 ▲ 원료사용량 임의 증감 등 약사법을 위반한 사항을 확인했다고 발표한 바 있다.
윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계)와 윤리위원회 심의 기준 제2조(징계 사유) 1항 3호에 의거 '기업의 사회적 책임과 윤리성에 반하는 행위'로 판단했다.
다만, '인체에 미치는 유해성이 적을 것'이라는 식약처 검사 결과를 참작, 자격 정지 처분키로 했다.
이에 따라 두 제약사가 자격 정지를 받게 되면 ▲ 협회 주관 교육 ▲ 의결권 ▲ 정부 정책의 정보와 의견 수렴 등 회원사로서 권리가 모두 박탈되는 중징계 처분를 받게 된다.
윤리위 심의기준 제2조는 징계 사유로 ▲ 제1호 의약품 등의 공정한 유통체계와 판매질서를 중대하게 해친 행위 ▲ 제2호 인체에 현저히 유해할 수 있는 의약품 등을 판매할 목적으로 한 제조 ▲ 제3호 기업의 사회적 책임과 윤리성에 반하는 행위 ▲ 제4호 협회를 모욕하거나 협회에 허위의 소문을 퍼뜨리는 등 명예 훼손 ▲ 제5호 정상적인 회무 활동의 범위를 벗어나는 방법으로 협회의 사업을 방해하는 행위 등을 정해놨다.
협회는 향후 식약처의 행정처분과 수사결과가 나오는 대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격 정지 기간을 정하기로 했으며 이를 정리한 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결절차에 들어갈 예정이다.
앞서 윤리위원회는 지난달 18일 긴급회의에서, 두 회사 대표이사를 참석시켜 의약품 임의제조 등 사건에 개입하거나 관여여부를 묻는 청문절차를 밟은 바 있다.
윤리위원회는 추후 제약바이오기업으로서 사회적 책임과 윤리성에 반하는 등 징계 심의 기준에 저촉되는 행위를 한 회원사의 사례가 발생하면 엄중하게 조치하는 등 자정을 위해 권한과 책임을 다해 나가기로 했다.
이밖에 협회는 두 회사의 징계 조치와는 별도로 의약품 품질관리제고와 제네릭 위수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 예정이다.
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