범정부 K-뉴딜 사업 '제약 분야 스마트공장 구축'과 연계, 추진
[보건타임즈] 국내 제약사가 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속해서 생산·유통될 수 있도록 하는 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 시스템(그림 참조/자료)'을 도입할 수 있도록 적극적으로 지원한다.
‘QbD 시스템’은 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 개발단계부터 허가 이후 적용한다면 변경사항 발생 시 식약처가 인정한 범위 내에서 제약사 자체적으로 유연하게 대처할 수 있는 등 과학적 근거와 위험관리를 기반으로 해 최적의 의약품 개발과 품질관리 전략을 수립할 수 있을뿐더러 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 사전에 예방, 지속적인 품질을 개선할 수 있다.
식약처에 따르면 미국, 유럽 등에선 이러한 기능의 QbD 시스템을 이미 도입·운영 중이며 최근엔 중국, 베트남 등도 도입 추세다.
식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템 규정을 정비하는 동시에 2015년부터 국내 다빈도 사용품목에 대한 예시모델과 기초기술을 개발·보급하기 위해 적극적으로 노력하고 있다.
올해는 작년에 개발된 인공눈물 등 점안제와 패취제(patches) 등 경피흡수제 QbD 예시모델을 식약처 대표 누리집(정책정보 → 의약품 정책정보 → 의약품 GMP 정보)에 공개하고 있다.
식약처는 그동안 개발된 예시모델 7종과 기초기술 8종을 제약업체 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 수준별 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원할 예정이며 작년부터 중기부와 협업해 추진하는 범정부 K-뉴딜 사업 ’제약 분야 스마트공장 구축’과 ’QbD 시스템 지원‘ 사업을 연계, 추진할 계획이다.
식약처는 앞으로 국내 제약업체에서 국제적 수준의 의약품 품질관리가 가능하도록 QbD 시스템 신속 도입을 지원하며 K-뉴딜을 선도하는 미래 핵심인재 육성을 통해 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 계속 노력하겠다고 밝혔다.
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