[보건타임즈] 식약처가 올해 달라지는 의약품 시판 후 안전관리 제도와 정책추진 방향 등을 공유하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 상대로 ‘의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책설명회’를 4월 6일 오후 2시 30분에 개최한다.
이날 다룰 주요 내용은 ▲ 국제 표준서식[E2B(R3)] 1) 시행 알림 ▲ 생물학적 동등성 재평가 2) 진행 경과와 추진계획 ▲ 국외안전성 정보처리와 재심사, 위해성 관리계획(RMP) 3) 제도 개선 추진 현황 ▲ 의약품 적정사용정보 개발정책 등이다.
E2B(R3)는 개별 이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제 표준서식을 말한다.
생물학적 동등성 재평가는 같은 주성분·투여경로의 두 제제가 생체이용률에서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 재실시하는 평가다.
위해성 관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등의 약물 감시 계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획이다.
식약처는 이번 설명회를 온라인 영상으로 실시간 중계하며 사전등록 시 제출된 사항을 포함한 궁금한 사항을 안내하는 질의와 응답시간을 마련할 예정이다.
이 정책설명회에 참석하려면 3월 29일부터 31일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속, 사전등록을 할 수 있다.
온라인 정책설명회 참여 방법은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 오른쪽 위에 있는 ‘알림창’ 배너 또는 직접 접속(webinaro.co.kr/event/33)한 후 사전등록 개인 이메일로 접속주소(URL)로 수신하면 온라인 방송으로 시청할 수 있다.
질문이나 의견이 있을 땐 사전등록 시 질문사항을 제출하면 된다.
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