차량 내 온도기록 조작 시 '행정처분' 마련
25일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙안' 입법예고
[보건타임즈] 내년 1월 1일부터 의약품 운송 설비 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 등 도매상 관리기준(표 참조/자료)이 강화된다.
이에 따라 냉장․냉동 보관 의약품을 운송하려면 저장온도 유지되는 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 해야 한다.
온도기록을 조작할 장치를 설치할 수 없으며 이를 어겼을 때 행정처분 기준을 마련했다.
자동 저장온도가 유지됨을 입증할 장치를 설치, 비치하지 않았거나 오히려 금지하는 온도조작장치로 온도기록을 조작해오다가 적발되면 1차 발각된 품목 판매 정지 3개월, 2차 판매 정지 6개월, 3차 품목허가를 취소한다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 안전 규칙안(의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안)을 25일 입법 예고했다고 밝혔다.
이 개정안의 주요 내용은 ▲ 의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련 ▲ 의약품 도매업자의 종사자 교육과 도매업무 수탁 업체 관리․감독 의무 등 강화 ▲ 완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등이다.
의약품 도매상의 의무 교육 대상은 모든 종사자로 확대했다.
의약품 도매상이 자신의 업무를 위탁할 경우 수탁도매상의 관리․감독 의무를 명확히 규정했다.
이와 함께 현행 완제의약품의 허가 신청 시 제출해야 '원료의약품 자료'를 하지 않도록 함으로써, 심사를 중복해서 받지 않게 심사 절차를 개선했다.
식약처는 이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이는 동시에 업계가 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다고 밝혔다.
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