정부, 도입기로 한 백신중 하나 '1회 투여 용법'으로 개발
작년 12월 22일부터 '비 임상·품질 자료' 사전검토
C19 바이러스 표면 항원 유전자, 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'
국내 첫 허가된 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'와 같은 플랫폼
[보건타임즈] 식약처가 지난달 2월 27일 얀센社(존슨앤드존슨)로부터 C19 백신(코드명Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청받아 허가심사에 착수했다.
식약처에 따르면 얀센社(존슨앤드존슨)의 C19 백신은 정부가 도입기로 한 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐으며 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'이다.
이 C19 백신은 국내 처음 허가된 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'와 같은 플랫폼이라는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 얀센社(존슨앤드존슨)로부터 제출받은 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토 중에 있으며 코로나 19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문(아래 표 참조)을 거쳐 안전성과 효과성을 확인, 픔목허가와 국가출하승인 등 여부를 결정할 예정이다.
식약처는 작년 12월 22일부터 ㈜한국얀센 C19 백신의 비 임상·품질자료를 사전검토해왔다.
이 C19 백신은 미국 FDA의 자문기구 백신생물의약품자문위원회가 미국 내에서 접종할 세 번째로 2월 26일(현지시각)부로 긴급사용승인을 권고한 바 있다.
식약처는 앞으로 우리 국민에게 안전하면서 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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