"'임상서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준"
"단 아나필락시스 포함한 과민증 기왕력 있는 사람, 투여 후 모니터링 필요"
[보건타임즈] 화이자 C19 백신 '코미나티주'의 2단계 사전심사단계에서 16세 이상 접종하는 것을 전제로 허가하는 것이 타당하다는 식약처 중앙약심(중앙약사심의위원회)의 자문 결과가 나왔다.
식약처는 중앙약사심의위원회가 25일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 한국화이자 C19 백신 '코미나티주'의 안전성과 효과성 등을 자문하기 위해 마련한 회의에서 백신의 안전성‧효과성을 심의하는 전문 분과위원회 생물 의약품분과위원회 상임위원 13명, C19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 5명, 의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 19명과 식약처 내부 ‘C19 위기대응 지원본부’ 백신 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8명이 참석한 가운데 이 같은 내용의 의견을 제시했다고 26일 밝혔다.
중앙약심은 약사법 18조에 의거 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성 사항을 자문하게 돼 있다.
여기에 C19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나 19 백신/치료제의 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.
이날 중앙약심 회의에선 중앙약심 위원들이 한국화이자가 사전 심사를 받기 위해 제출한 코미나티주의 임상시험 자료 등을 기반으로 이 약의 안전성·효과성을 인정, 품목 허가하는 것이 적절한지를 자문했다.
특히 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 전문가의 종합적인 견해를 자문했다는 게 식약처의 설명이다.
이 결과 중앙약심은 한국화이자 '코미나티주'의 안전성·효과성이 국내 C19 예방 목적의 필요성이 인정되는 데다 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가를 할 수 있으며 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.
단 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 점을 고려, 미국의 사례처럼 허가사항에 '16~17세 청소년의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다'는 것을 반드시 기재하도록 권고했다.
외삽은 이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대, 적용하는 것을 가리킨다.
안전성 수용 가능 여부에 대해선 검증 자문단 의견과 똑같이 '임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일(경향성)'은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력 있는 사람에게는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 봐 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 제안했다.
아나필락시스는 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응을 말한다.
기왕력은 지금까지 걸렸던 질병이나 외상 등 과거의 병력이다.
코미나티주 유효성의 전반적 견해는 검증 자문단 의견과 똑같이 코로나 19 확진자 수 백신 군 8명, 대조군 162명에게서 예방효과 약 95%인 것이 확인돼 허가기준에 충분하다고 판단했다.
허가 후 안전성 확보방안에 대해서는 전반적인 안전성 확보방안이 적절하며, 허가 후 '위해성 관리 계획'을 통해 아나필락시스, 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관)의 비대로 생기는 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰할 것과 임상시험 중 나타난 이상 사례는 지속해서 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다고 봤다.
이에 식약처는 C19 백신 안전성·효과성 '검증 자문단'과 이번 '중앙약심'의 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 최종 점검에 필요한 완제의약품 공정 밸리데이션, 첨가제(지질나노입자) 일부 자료 등 ‘코미나티주’의 품질자료 등 과 추가로 제출한 자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 거쳐 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
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