'의료기기 품목-품목별 등급 규정 안' 행정예고
'재사용 방지형 주사기' 주사침 찔림 사고와 기기 재사용 방지 기능, 별도 분리, 신설
[보건타임즈] 식약처가 C19 감염을 방지할 목적에서 '재사용 방지형 주사기' 품목을 신설한다.(표 참조)
즉 재사용함으로써 C19 감염을 막겠다는 거다.
식약처는 지난 10일 '재사용 방지형 주사기' 신설 등 총 37개 의료기기 품목을 신설·변경하는 것을 주 골자로 하는 의료기기 품목-품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)개정안을 행정예고했으며 3월 3일까지 이에 의견을 받는다고 밝혔다.
주요 개정사항은 ▲ '재사용 방지형 주사기' 품목 신설(6개 품목) ▲ 사용 목적과 부위를 고려한 '혈관용스텐트'의 품목 세분화(8개 품목) ▲ 국제 기준과 위해도 등을 고려, '수동식인공호흡기'등의 등급 재분류(3개 품목) ▲ 품목 명과 용어설명 정비(20개 품목) 등이다.
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특히 '재사용 방지형 주사기'는 일반주사기로 분류되던 주사기 중 주사침 찔림 사고와 기기 재사용 방지 기능이 있는 주사기를 별도 품목으로 분리, 신설했다.
이번 품목 고시 개정은 의료기기 안전관리제도에 인구 고령화, 의료환경 변화, 의료기술 발전 등 사회적 변화를 신속히 반영하기 위해 추진했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 이번 개정이 의료기관 종사자의 안전한 의료 활동에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 의료기술 등의 발전으로 신설이 필요한 의료기기의 각 규정과 기준 등을 신속하게 개정, 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다고 전했다.
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