급여 적용 범위 '2차 이상 백금기반요법에 반응한 gBRCA 변이'
'sBRCA 변이 유지요법과 4차 이상 BRCA 변이 치료요법'
제줄라®, 최초로 'BRCA 변이 여부'와 관계없이 투여 가능
"국내 유일 1~4차 이상까지 난소암 모든 치료 PARP 억제제"
[보건타임즈] 한국다케다제약(대표 문희석)의 난소암 치료제 제줄라®(성분명 니라파립)이 2월 1일부터 2차 이상 백금 기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 유지요법과 4차 이상 BRCA 변이 치료요법에 사용 시 건강보험 급여를 받게 된다.
이를 통해 제줄라®는 ▲ 2차 이상의 백금 기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 고도장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법 ▲ 4차 이상 BRCA 변이 재발성 고도장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 치료요법‡에서 급여 처방을 받을 수 있게 됐다.
기존엔 2차 이상 유지요법에서 백금 민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA 변이 난소암 환자에게만 급여를 받을 수 있었지만, 이제는 체세포(somatic) BRCA 변이를 포함, 변이가 일어난 세포 종류와 관계없이 BRCA 변이 유전자를 보유한 환자로 급여범위가 확대된 것이다.
이번 제줄라®의 급여 확대조치는 NOVA와 QUADRA 임상에서 각각 확인된 치료 효과와 안전성 프로 파일이 근거가 됐다.
재발성 난소암 환자를 대상으로 한 NOVA 임상 결과, 제줄라® 투여군의 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 상동 재조합결핍(HRd) 양성과 체세포(somatic) BRCA 변이가 있는 환자군에서 20.9개월로, 위약 군의 11개월과 대비해 약 2배 우수하며, 질병 진행과 사망위험을 73% 낮추는 것으로 확인됐다. (HR=0.27, 95% CI 0.08-0.90 P=0.02)
또 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 QUADRA 임상 결과, 제줄라® 투여 시 객관적 반응률(ORR)은 BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39% (7/18, 95% CI: [17, 64]), BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%(6/21, 95% CI: [11, 52]), BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%(3/16, 95% CI: [4, 46])를 나타냄으로써 임상적 유효성이 확인됐다.
안전성 프로 파일은 두 임상 모두 용량 조절을 통해 양호하게 관리할 수 있음이 확인됐다.
대한부인종양학회 김영태 회장(연세대 의과대학 세브란스병원 산부인과)은 “난소암은 재발이 잦아 치료가 까다로울 뿐만 아니라 그간의 치료 옵션이 적었던 질환이었다. 이번 제줄라®의 급여 확대 소식을 통해 더 많은 환자가 혁신적인 약제를 사용할 수 있게 돼 매우 기쁘다면서 특히 제줄라®는 하루 1회 2~3캡슐만 복용해 환자들이 더욱 부담 없이 자신의 질병을 관리할 수 있는 약제라며 2차와 4차 이상에서 급여 확대가 된 만큼 1차 치료에서도 약제 접근성이 강화돼 제줄라®가 필요한 환자들이 적절한 시기에 부담 없이 사용할 수 있기를 희망한다”고 말했다.
한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “이번에 급여 확대를 통해 제한적인 치료 환경에서 난소암 치료를 지속해온 많은 환자에게 경제적 부담을 덜어 줄 기회를 전하게 돼 기쁘게 생각한다면서 제줄라®는 BRCA 변이가 있는 환자에서 유의미한 효과를 확인했을 뿐만 아니라 국내에서 최초로 BRCA 또는 HRd 변이가 없는 환자에게 1차와 재발 시 또는 난소암의 모든 치료단계에서 사용할 수 있는 PARP 억제제인 만큼, 더 많은 환자가 개선된 치료 환경에서 오랫동안 건강한 삶을 누릴 수 있도록 계속 노력할 예정”이라고 강조했다.
제줄라®는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 2017년 3월 미국 FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2019년 3월 첫 허가를 받았다.
1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받은 첫 번째 PARP 억제제로, 현재 ▲ 1차 백금 기반 항암 화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 유지요법 ▲ 2차 이상의 백금 기반 항암 화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금 민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 유지요법 ▲ 이전에 3차 이상의 항암 화학요법을 투여받은 적이 있는 1) BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 2) 백금 민감성 상동 재조합결핍(HRd) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함)의 치료요법에 처방할 수 있다.
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