[보건타임즈] 식약처가 혁신 의료기기의 제품화를 지원하기 위해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준과 절차(표 참조)가 마련됐다.
혁신 의료기기는 의료기기산업 육성-혁신의료기기 지원법(약칭 의료기기산업법)에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용, 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 가리킨다.
식약처에 따르면 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신 의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직과 품질관리체계 등을 평가, 우수 제조기업을 인증하며 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례를 지원하는 제도 다.
식약처는 의료기기 업체들이 이 인증제도를 이해, 적극적으로 활용할 수 있도록 혁신 의료기기소프트웨어제조기업 인증절차와 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)를 발간했다.
안내서의 주요 내용은 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증에 필요한 ▲ 인증절차 ▲ 인증신청 시 제출자료 ▲ 인증 세부 심사항목 등이다.
세부 심사항목은 ➊ 연구‧개발 인력 ➋ 연구‧개발 조직 ➌ 연구‧개발(실적) ➍ 제조와 품질관리체계 등 4개 분야로 나눠 각 분야에 속하는 기업의 우수성을 평가할 수 있도록 구성했다.
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