[보건타임즈] 식약처가 완제의약품-원료의약품 간의 연계심사를 받으려는 등록대상 원료의약품에 대한 심사 절차를 개선한 '원료의약품 등록 제도(DMF)를 풀이한 해설서'(5개정)를 발간했다.
DMF 개정은 '등록대상 원료의약품 개선방안 마련 협의체'를 통해 추진됐다.
원료의약품등록(DMF)는 신약의 원료의약품 또는 식약처장이 정해 고시하는 원료의약품을 제조, 판매하려할 때 식약처에 등록하는 제도다.
이 해설서엔 ▲ 원료-완제 연계심사 절차와 관련 질의·응답 ▲ 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품을 지정한 개정으로 추가된 등록대상 원료의약품 안내 ▲ 주요 보완사항 등이 주요내용으로 담겼다.
식약처는 해설서가 제약업계에서 원료의약품 등록에 필요한 자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 원료의약품 등록과 정보를 지속 제공, 새로운 제도가 안착할 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다.
이번 안내서는 식약처 대표 누리집(법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
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