포말리도마이드+덱사메타손 대비 '병 진행 또는 사망위험 감소 40%, PFS 5개월 연장'
[보건타임즈] 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)의 재발·불응성 다발골수종 치료제 살클리사®주[성분명 이사툭시맙/사진 500㎎(上), 1000㎎(下)]가 12월 1일 식약처로부터 허가를 받았다.
살클리사®주는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에 포말리도마이드와 덱사메타손의 병용으로 처방토록 승인됐다.
이 약은 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다.
살클리사®주의 허가는 기존 두 가지 이상의 치료를 받았으나 호전 없이 질병이 진행된 국내 다발골수종 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다는 게 사노피-아벤티스코리아의 설명이다,
이번 허가엔 24개국 102개 병원에서 진행된 무작위배정, 공개 3상 임상시험인 ICARIA-MM을 통해 검증된 유효성과 안전성이 근거가 됐다.
ICARIA-MM 임상대상은 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성의 다발골수종 성인 환자 307명이었다.
임상 결과, 살클리사®주+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시킨 데다, 일차 평가변수 무진행생존기간(PFS)를 5개월 더 연장시켰다(중앙값, Isa-Pd: 11.5개월[95% CI 8.9-13.9] vs Pd: 6.5개월[4.5-8.3]; HR 0.596, 95% CI 0.44-0.81; p=0.001).
사노피-아벤티스코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구, 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며, "앞으로, 재발로 고통받는 국내 다발골수종 환자들에게 살클리사의 실질적 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.
살클리사®주는 2020년 3월 미국 FDA에서 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에 포말리도마이드와 덱사메타손의 병용요법으로 사용토록, 허가받았다.
2020년 5월엔 유럽 EMA에서 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료 경험이 있는 데다 병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 포말리도마이드와 덱사메타손의 병용요법으로 승인받은 바 있다.
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