[보건타임즈] 식약처가 코로나 19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상을 신속하게 진행할 수 있도록 절차를 안내한 의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침을 11월 30일 제정했다.
임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다.
이 안내서엔 ▲ 긴급심사 대상과 상세 절차 ▲ 심사 방법과 처리기한 등 구체적인 예시를 제시, 실질적인 도움이 되도록 했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상 회의 등 비대면 회의로 변경할 수 있도록 했으며 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다.
식약처는 이를 통해 코로나 19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 하겠다고 밝혔다.
식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 국내 제품의 안전성과 성능을 확보하는 동시에 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 수 있기를 기대한다고 밝혔다.
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