[보건타임즈] 식약처가 코로나 19 치료제 등 신속심사 대상 의약품, 방사선 의약품의 규격 설정과 품질자료 작성을 돕기 위한 '민원인 안내서' 2종을 제·개정했다.
이들 안내서엔 주요 내용으로 ▲ 공중보건 위기대응 치료제와 신속심사 대상의 임상시험용의약품의 품질자료 작성법 ▲ 방사성의약품 개발 시 규격과 제조방법 작성요령 등이 담겼다.
'임상시험용 의약품의 품질 가이드라인'은 코로나 19 치료제 등 신속심사 대상 의약품의 영문 품질문서 인정 범위 확대, 위약 사용 기간 설정을 위한 자료요건 완화 등 개정사항을 포함이 돼 공중보건 위기대응 의약품의 신속한 개발과 임상 시험용 의약품의 품질자료 작성에 도움을 줄 것이라는 게 식약처의 설명이다.
이번에 새로 제정하는 '방사성의약품의 품질 가이드라인'엔 방사선 노출을 최소화하기 위해 사용하는 '자동화 키트'를 적용해 연속 제조공정으로 제조한 방사성의약품의 품질자료 작성 방법이 소개돼 있다.
식약처는 앞으로 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔다.
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