[보건타임즈] 씨티씨바이오는 러시아에 코로나-19 항체신속진단키트의 허가등록이 완료됐다고 11일 밝혔다.
이번에 러시아에 허가등록된 제품은 'COVID-19 IgM/IgG Combo Test'로 코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있다.
러시아는 10일 기준 누적확진자 수가 1,781,997명으로 미국,인도,브라질,프랑스에 이어 여전히 높은 코로나-19바이러스 감염율을 나타내고 있다.
또 씨티씨바이오는 러시아의 허가에 이어 미국 식품의약국(FDA)에 lgM/lgG 항체신속진단키트 긴급사용승인(EUA)을 지난달 말에 신청해 놓은 상태로, 현재 미국 진단기기 유통회사와 공급논의를 진행중이라고 밝혔다.
씨티씨바이오는 이미 지난 5월에 코로나-19 신속진단키트에 대해 한국 식약처의 수출허가에 이어 유럽CE인증과 ISO13485인증까지 받으며 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료한 상태다.
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