'코로나 19-인플루엔자 동시진단 시약' 국내 첫 허가

식약처, '기침, 인후통과 발열 등 증상 비슷해 구분 쉽지 않은 두 감염병' 한꺼번에 진단
뉴스일자: 2020년11월03일 17시51분

 코로나 19 진단 시약, 전 세계 160여 개 국가에 '총 3억 4,723만 명분' 수출
'신규 수출시장 창출·1조 3,956억' 성과‥가파른 수출 상승세

[보건타임즈] 국내에서 코로나 19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 시약 1개 제품(표 참조)이 식약처로부터 정식 허가를 받았다.

이로써 식약처의 허가를 받은 코로나 19 유전자 진단 시약 5개(5개 업체)가 됐다.

식약처는 3일 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통과 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나 19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이라며 이같이 밝혔다.

식약처에 따르면 이 제품으로 두 감염병 의심 환자의 검체를 검사할 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있을 뿐 아니라, 검사시간을 단축시키는 것은 물론 이른 시일 안에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고와 의료인의 부담을 덜 수 있다는 이점이 있다.

3일을 기준으로 현재 정식허가를 신청한 진단 시약은 유전자 진단 시약 14개, 항원 진단 시약 5개, 항체 진단 시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.

한국산 코로나 19 진단 시약 수출 현황은 이렇다.
현재까지 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용 제품으로 허가돼 10월 27일을 기준으로 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여 개 국가에 총 3억 4,723만 명분이 수출됐다.

수출액은 지난 9월까지 약 1조 3,956억 원(12억2백만불)으로, 코로나19 판데믹으로 새롭게 창출된 수출 규모이며, 지난해 체외진단시약 전체 수출액(4,855억 원)과 비교하더라도 187% 증가, 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상되고 있다.

식약처는 "이러한 신규 수출시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려, 국내 제품의 우수성이 원동력이 된 것으로 평가된다"면서 "코로나 19 진단 시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받는 동시에 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠다"고 전했다.


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