미국 NIAID 임상시험 결과 '임상적 효과 유효'
앞으로 '투약 여부' WHO 최종임상 결과에 따라 결정
[보건타임즈] 정부가 요즘 의료계) 내에서 치료 효과가 '있다, 별로 없다'란 논쟁에 휩싸인 렘데시비르를 코로나 19 중증환자에 지속 사용토록 권고했다.
식약처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)가 발표한 '렘데시비르'의 임상시험 결과와 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하도록 지속 권고했다고 밝혔다.
방역당국에 따르면 세계보건기구에선 '렘데시비르' 임상 결과, 사망률과 치료 기간 등에서 대조군과 시험 군 간의 차이가 없었다고 이달 15일 발표한 바 있다.
이 연구결과는 학술논문 게재절차 상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태라는 게 방역당국의 설명이다.
이에 식약처와 질병청은 WHO가 발표한 결과 내용을 검토한 후 전문가로부터 자문받아 투여 시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가 자료 검토가 필요하다고 판단했다며 추후 세계보건기구의 임상시험 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상 환자, 임상 중인 지역 의료환경 등 시험방법과 결과를 면밀하게 검토한 후 전문가 자문을 비롯해 해외 규제 당국과 논의할 예정이라고 덧붙였다.
즉, 앞으로 상황을 좀 더 지켜보며 WHO가 발표할 최종 임상 결과를 검토, 코로나 19 감염환자에 투약 여부를 결정하겠다는 거다.
앞서 식약처는 국내 코로나 19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기-전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에만 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다.
당시 코로나 19 환자에 투약한 렘데시비르가 치료 기간을 5일(P<0.001) 단축했다는 결과와 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인돼 사용 중이라는 점이 임상적 의미가 있는 것으로 판단했다는 게 식약처의 입장이다.
또 식약처는 코로나 19 전문가위원회와 신종감염병 중앙임상위원회의 의견을 존중, 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단, 렘데시비르를 코로나 19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야 한다는 입장을 고려했다.
식약처와 질병관리청은 코로나 19 치료제·백신의 임상시험과 이상 사례 등을 계속 모니터링하는 한편, 안전하면서 효과가 있는 의약품을 국내에 도입, 우리 국민이 치료기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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