[보건타임즈] 식약처가 관절 수술용 의료기기 '앵커타입 골절합용 나사'에 맞춘 평가항목과 시험방법 등을 마련해 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)과 성능시험 방법 정보자료집을 제정·발간했다.
앵커타입 골절합용 나사는 골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 일반 골절합용 나사와 달리 관절 부위의 인대 또는 힘줄 등을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 나사다.
이 나사는 2020년 9월을 기준으로 제조 21건(19%), 수입 90건(81%) 허가를 받았다.
이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용 나사의 기준에 따라 평가하던 '앵커타입 골절합용 나사'의 형태와 사용 목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준 제공하기 위해 만들어졌다.
가이드라인과 정보자료집엔 주요 내용으로 ▲ 허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법과 유의사항 ▲ 평가 시 필요한 시험항목(피로도, 결합력 평가 등) ▲ 시험방법과 예시 등이 담겼다.
피로도시험은 관절 부위 지속적인 하중에 의한 파손 또는 이식 부위 이탈 가능성을 평가한다.
결합력은 앵커와 봉합사 간 연결 부위에 가해지는 하중에 대한 결합력을 평가하는 시험이다.
식약처는 이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 이 제품의 국제수준 안전성과 성능을 확보, 제품개발 신속화와 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔습니다.
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