25일 '의약품 제조-품질관리 규정 개정안' 행정예고
24일 '브롬페니라민 등 노인 주의 33개·효능군 중복 주의 38개' 의약품 적정사용정보 추가
[보건타임즈] 의약품 개발부터 판매종료까지 전(全)주기 관리를 위한 '의약품품질시스템'을 기반으로 해 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차가 명확하게 개선된다.
의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)이란 의약품 제조와 품질관리기준과 품질위험관리를 포함해 의약품 개발부터 생산과 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템이다
이 조치는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에서 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진했다.
의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립, 실태조사의 질적 향상 등을 위해 운영되는 국제협의체다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 제조-품질관리 규정을 개정안을 9월 25일 행정예고 했다.
이 개정안의 주요 내용은 ▲ 의약품품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲ 의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲ 교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲ 제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다.
어르신에 '주의 필요한 의약품 등 71개' 지정
'노인 주의 33개·효능군 중복 주의 38개' 추가
이와 함께 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 활용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품 적정사용정보'에 처방이나 조제 시 주의가 필요한 성분 71개를 지난 24일 추가로 지정했다.
식약처는 2005년부터 의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 의약품 특성에 따른 '의약품 적정사용정보'를 개발·제공해왔다.
이번에 추가되는 성분은 ▲ 브롬페니라민 등 어르신에게서 부작용이 나타나기 쉬운 '노인 주의' 33개 성분 ▲ '메트포르민'-'글리벤클라미드'와 같이 유사한 효능을 가진 약 중 중복해서 복용 시 부작용이 발생해 주의가 필요한 '효능군 중복 주의'해야 할 38개다.
식약처는 사용에 주의가 필요한 성분에 대한 정보를 추가 제공함으로써 오·남용과 부작용 예방에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 안전한 의약품 사용 환경을 지속적으로 마련해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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