치료약, 2차 대유행 대비 '국내 공급량 확보'에 만전
진단시약, 응급환자 처치 지연 방지 등 '신속검사 체계' 구축
[보건타임즈] 특례 수입을 통해 국내 공급되는 코로나19 치료제 '렘데시비르(베클루리주/자료 효능과 효과, 주의사항)'가 국내에서 시판할 수 있는 품목허가를 받았다.
또 질병관리본부가 응급용 코로나19 선별검사를 목적으로 추가요청한 진단시약 6개 제품의 긴급사용(근거법령)이 승인됐다.
식약처는 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르, 길리어드사이언스코리아(유))'의 품목허가와 함께 코로나19 진단시약 6개를 추가로 승인했다고 24일 밝혔다.
렘데시비르= 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안, 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해왔으나 최근 전 세계적으로 장기화와 확산상황, 다른 국가의 품목허가 등을 종합적으로 검토, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정하게 됐다는 게 식약처의 설명이다.
일본의 경우 5월 7일 조건부 허가, 대만은 5월 30일 특례 허가, 싱가포르는 6월 10일 정식 허가, 유럽은 7월 3일 조건부 허가로 자국 코로나19 감염환자 치료에 렘데시비르를 사용토록 공급해오고 있다.
이번에 한국의 식약처는 비임상시험 문헌자료와 임상 중간 분석 결과를 기반으로 임상적 개선과 안전성을 확인한 후 위해성관리계획을 검토했으며 현재 국제적으로 실시하는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가했다.
즉 조건부허가다.
이러한 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국이 요구한 것과 유사한 수준이며, 길리어드사이언스코리아는 허가 시 부관된 일정에 따라 필요자료를 제출하도록 돼 있다.
특례수입은 감염병 위기상황에서 품목허가 없이 긴급 도입해 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도다.
한국은 약사법 제85조의2에 근거 질병관리본부의 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토, 수입품목의 사용을 승인도록 돼 있다.
수입품목허가는 일정한 자료 요건 심사를 통해 안전성·유효성이 검증된 제품에 한정, 수입판매토록하는 제도다.
이 제도는 약사법 제42조에 근거해 길리어드사이언스코리아의 품목허가 요청에 따라 임상시험결과, 품질 등의 자료를 심사·평가해 허가여부를 결정하도록 돼 있다.
6개 진단시약= 긴급사용 승인은 질병관리본부가 지난 5월 11일 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과다.
이로써 코로나 19 진단시약은 앞서 지난 6월 24일에 승인한 3개를 포함해 총 9개에 이르게 됐으며 응급환자 신속선별 검사용으로 의료현장에서 사용할 수 있게 됐다.
이번 추가로 긴급사용하도록 한 코로나 19 진단시약 6개는 식약처가 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험과 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로 효과 효능과 의료현장 사용 적합성 등을 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인한 것들이다.
긴급사용승인(의료기기법 제46조의2과 같은 법 시행령 제13조의2)은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나 또는 제조‧허가 등을 받아 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측될 때 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인, 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.
식약처는 이 조치가 코로나 19 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계구축에 도움이 될 것으로 기대하고 있으며 방역을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해, 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠다고 전했다.
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