판교 차바이오컴플렉스 내 신규 GMP 시설에서 임상 진행
[보건타임즈] 차바이오텍(대표이사 오상훈)이 15일 식품의약품안전처로부터 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 1/2a상 시험계획 변경을 승인받았다.
이번 임상 1/2a상은 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 임상 2b상의 투여용량을 결정하는 실험이며, 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원을 포함해 4개 기관에서 진행될 예정이다.
특히 이번 임상은 차바이오텍이 판교 차바이오컴플렉스 내 신규 GMP(Good Manufacturing Practice/의약품 제조 및 품질 관리기준) 시설로 제조소를 변경한 후 진행하는 것으로, 글로벌 GMP 규정에 준수하는 설비를 확보한 만큼 임상용 의약품 생산 및 임상개발에 가속도가 붙을 것으로 기대된다.
퇴행성디스크는 노화 및 퇴화로 디스크가 손상돼 만성요통을 유발하는 질환으로, 현재까지 해당 질환에 대한 근본적인 치료제가 없어 'CordSTEM®-DD'의 임상 가치가 높을 것으로 예상된다.
차바이오텍 오상훈 대표는 "안전성과 치료 효과를 동시에 확인하기 위한1/2a상 임상시험을 진행해 ’CordSTEM®-DD'의 상용화 시점을 앞당길 것"이라며 "동결 기술, 대량배양 기술 등 차바이오텍만의 차별화된 기술력을 바탕으로 퇴행성디스크 치료제 개발에 새로운 치료 패러다임을 제공할 수 있길 기대한다"고 말했다.
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