이달 25일부 '메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주 150단위' 허가 취소
'이노톡스'엔 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만 원 부과
이들 품목, 메디톡스 매출 40% 차지, 회사 타격 예상
10월 예정된 대웅제약과 '미 ITC 최종 재판'에도 크게 영향 줄 듯
[보건타임즈] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 3개 품목이 2006년 허가 후 14년 만에 미간 주름 개선 등 미용성형시장에서 완전히 퇴출당했다.
식약처로부터 품목허가가 취소된 품목은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주 150단위다(사진 참조/캡쳐).
이들 품목의 허가 취소 일자는 오는 25일이다.
또 다른 보툴리눔 톡신 '이노톡스'엔 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만 원을 부과했다.
이로써 이들 품목이 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이어서 회사가 입을 타격도 적지 않는 데다 '이노톡스'에 대한 행정처분은 10월 예정된 대웅제약과 '미 ITC 최종 재판에도 크게 영향을 미칠 것으로 전망된다. ITC 예비판결일은 다음 달 6일, 최종 판결일은 오는 11월 6일이다.
이 조치는 메디톡스가 이들 품목에 사용한 무허가 원액과 역가 정보를 거짓으로 조작한 자료를 악용해 국가출하승인 취득하는 등 약사법을 위반한 불법 행위가 엄중하다고 봐 식약처로선 '무관용 원칙'을 적용, 행정 처분한 것이다.
식약처는 18일 "메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다"며 이같이 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 4월 17일부로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지(위 표 참조)한 뒤 이들 품목과 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국내외 임상 논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 비교, 분석하는 등 전문적인 부분까지 자세하게 검토해온 것과 이를 종합적으로 고려한 중앙약사심의위원회의 자문, 검찰의 조사내용을 참고하며 품목허가 취소 등의 처분범위를 검토해왔다.
식약처에 따르면 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 데다 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났음에도 적합한 것처럼 허위로 기재한 자료를 식약처에 제출, 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀으며 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다.
이미 메디톡스는 검찰로부터도 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액과 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의로 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반으로 기소된 바 있다.
이에 식약처는 이번에 품목허가를 취소한 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 메디톡스에 회수·폐기 명령을 발령했다.
이미 유통돼 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해 달라고 요청했다.
식약처는 이 사건을 계기로 앞으로 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로 대응할 방침이다.(자료 제도 강화)
식약처는 앞으로 이번 메디톡스 사건처럼 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련할 계획이다.
여기에 시험 결과를 비롯해 시험 과정 전반에 걸쳐 데이터 관리를 강화하기로 했다.
만약 현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 관리지침을 지키지 않은 것이 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주, 엄벌하기로 했다.
시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인제도를 악용, 위해도가 낮은 의약품의 경우 별도의 국가검정 없이 서류로만 승인해주는 허점과 미비한 부분도 보완하기로 했다.
위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가 검정시험을 실시, 아예 서류 조작 시도를 차단할 방침이다.
서류 허위 기재, 조작한 행위에 대한 처벌도 강화된다.
현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위보다 기업이 받는 처벌이 과소하거나 불확실한 측면이 있다는 게 식약처의 시각이다.
식약처는 허가·승인 신청 자료의 조작한 업체에 허가·승인 신청 제한 기간을 기존 1년에서 5년으로 확대하는 것은 물론 징벌적 과징금 기준(생산·수입액 5/100→공급액) 상향 조정해 서류를 조작해 국가출하승인을 신청 시 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정을 추진하기로 했다.
또 이 사건은 메디톡스의 3개 품목의 품목허가 취소는 다음달 6일 예비판결과 오는 11월 6일 확정될 대웅제약과 '미 ITC 최종 판결에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.
미국 국제무역위원회(ITC)가 다룰 재판은 "대웅제약의 나보타 균주가 자사의 균주(메디톡신)로부터 유래했다"며 소유권을 침해했다는 주장해온 메디톡스가 제기한 소송이어서 사실 여부가 최종판결의 승패를 가릴 것으로 보인다.
메디톡스는 국내외에서 대웅제약의 나보타 균주가 자사의 균주(메디톡신)로부터 유래했으며 자신들의 소유권을 침해당했다며 대웅을 상대로 소송을 제기해왔다.
이에 대웅은 그간 재판에서 여러 차례 허위와 거짓이었음이 밝혀져 이번에도 반드시 승소할 것이라고 확신했다.
이처럼 승소를 확신하는 이유는 지금까지 재판과정에서 메디톡스가 줄곧 고수해왔던 주장 중에 대웅이 균주 소유권을 침해했다거나 자신이 입은 산업피해 등 어느 하나 제대로 증명한 바 없다는 데다 올해 2월 4일부터 7일까지 있었던 ITC 재판과정에서 DNA 증거를 확인한 결과 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래하지 않았다는 것이 확실하게 입증됐기 때문이라는 게 대웅제약의 설명이다.
게다가 미 ITC 재판과정에서 보수를 지급해왔던 전문가의 의견에 전적으로 의존한 메디톡스가 자신들의 균주로부터 유래를 주장했지만, 이 전문가의 분석에 심각한 오류가 있었음이 밝혀졌기 때문이라는 것이다.
나아가, ITC 재판에 제출한 Staff Attorney의 서면도 메디톡스가 주장하는 미국 내 domestic industry 피해도 아예 미국 ITC에 소송을 제기할 가치가 아예 없다고 봐서다.
원인은 메디톡스가 피해를 받았다고 주장하는 이노톡스(메디톡신, MT10109)가 미국 현지에서 시판허가를 준비하는 아직 미완성 임상 단계에 있는 보툴리눔 톡신에 불과해 미국 ITC로부터 관할권 상 보호를 받아야 할 표준에 속하지 않는 제품이라고 판단해서다.
메디톡스가 바라는 미국 ITC의 소송이 이뤄지려면 시판허가를 받아 현지에 출시된 제품으로 타의나 고의의 의도에 의해 손해를 입어 현존하는 미국 산업이 적법한 피해를 받았다는 사실이 입증돼야 한다.
더욱이 메디톡스가 대웅으로부터 소유권을 침해당했다고 주장, 미국 ITC에 제소한 피해품목인 '이노톡스'는 한국 식약처로부터 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작, 약사법 위반으로 허가 취소된 메디톡신 3개 품목과 함께 같은 혐의로 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만 원을 부과된 상태다.
이 사실을 알게 될 미국 ITC 재판부는 한국 식약처의 발표로 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작한 사건에 연루된 '이노톡스'의 피해를 주장하는 메디톡스를 아예 불신할 것으로 봤다.
대웅제약은 이러한 사유로 메디톡스가 제기한 이 소송이 기각될 가능성이 큰 데다 메디톡스가 ITC 재판에 허위자료를 제출한 사실이 확인돼 최종판결에 승소를 자신하고 있다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
