[보건타임즈] 식약처가 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭 의약품 개발 촉진을 위해 제약·바이오기업을 대상으로 올해 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업을 시행한다.
이 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 2016년부터 지원해 왔다.
식약처는 특허 문제가 중요해짐에 따라 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 '의약품 허가-특허 연계제도'를 2015년부터 시행, 지금까지 총 28개 기업 54개 과제를 지원했다.
이를 통해 4개 품목이 허가를 받았으며, 이 중 2개 품목은 오리지널의 특허 기간이 만료하기 전에 시장에 진입하는 성과를 이뤄냈다.
이와 함께 우선 판매품목허가를 위해 특허 심판을 12건 청구했거나 특허 6건을 출원(6건)하는 등 다양한 분야에 걸쳐 컨설팅을 활용한 것으로 확인했다.
식약처에 따르면 컨설팅 활용도 조사 결과 ▲ 제제 연구 진행(16개) ▲ 제제 배합비율 결정(3개) ▲ 수출·해외시장 진입전략 구체화(6개) ▲ 임상·비임상시험 진행(2개) 등으로 나타났다.
우선판매품목허가는 후발 제약사가 특허권자에게 가장 먼저 특허 심판을 청구해 승소하면 9개월간 우선으로 복제약(제네릭)을 판매할 수 있는 제도다.
식약처는 올해 약 10개사를 지원할 예정이다.
특허대응전략 컨설팅을 신청하려는 기업은 5월 20일(수)까지 '한국제약바이오협회'에 방문 또는 우편접수 할 수 있다.
자세한 사항은 식약처 홈피와 한국제약바이오협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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