5월 4일 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정
[보건타임즈] 내년부터 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경하려면 의무적으로 허가 당국(식약처)에 안전성 시험자료를 제출해야 한다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 5월 4일 개정했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이 조치는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대와 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등에 따른 것이다.
국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서다.
이에 삭약처는 제네릭 의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대했다.
식약처는 이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것이라며, 앞으로 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 계속 추진하겠다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈피에 들어가 법령/자료에 접속한 후 법령정보 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.
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