[보건타임즈] 한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 급성 시신경척수염(NMOSD) 환자에게 ‘바토클리맙(Batoclimab)’ 피하주사제의 효능과 안전성을 확인하는 중국 임상 1b/2a상 시험을 진행 중에 있으며 첫 환자 투약을 시작했다고 22일 밝혔다.
바토클리맙은 한올바이오파마가 중국의 하버바이오메드 및 미국의 이뮤노반트와 함께 글로벌 개발하고 있는 HL161(하버바이오메드 코드명 HBM9161, 이뮤노반트 코드명 IMVT-1401) 항체신약의 국제일반명 (INN, International Nonproprietary Name)이다.
시신경척수염(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD)은 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린(aquaporin, AQP)의 기능을 파괴하는 자가항체(Autoantibody)가 주된 병인으로 자가항체에 의한 시신경과 척수의 염증으로 비가역적인 신경학적 손상, 시력저하 및 시력상실을 유발할 수 있는 난치성 자가면역질환이다.
현재까지 NMOSD 질환에 대한 뚜렷한 치료제가 없어 일반적으로 고용량 스테로이드가 사용되고, 중증 환자에게는 혈액제제인 면역글로불린(IVIG)을 투여하거나 환자의 혈액을 뽑아내 자가항체를 걸러내고 다시 주입하는 혈장분리반출술(plasmapheresis)을 시행하게 된다. 바토클리맙은 투약이 편리한 피하주사 제품으로 질환의 원인인 AQP 자가항체를 효과적으로 제거하여 질환을 개선할 수 있는 신약으로 기대되고 있다.
하버바이오메드의 CEO인 Jingsong Wang 박사는 보도자료를 통해 “중국 내 COVID-19가 점차 완화되는 상황에서 NMOSD의 임상 첫 환자 투약을 성공적으로 개시하게 되어 기쁘다”며 “NMOSD는 뚜렷한 치료제가 없는 중추신경계의 심각한 자가면역질환으로, HBM9161은 지난 임상시험들에서 높은 안전성과 뛰어난 IgG 감소 효과를 나타냈기에 환자 대상으로도 좋은 결과를 기대한다”고 밝혔다.
하버바이오메드는 바토클리맙 피하주사제를 동일계열 경쟁제품에 비해 가장 먼저 중국 시장에 출시할 수 있을 것으로 예상하며, NMOSD 질환 외에도 특발성혈소판감소증(ITP), 갑상선 안병증(TED), 중증근무력증(MG)에 대한 임상시험도 병렬적으로 진행할 계획이다.
중국에서의 임상시험과는 별도로 한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 지난 3월말 갑상선 안병증(TED)에서 바토클리맙의 긍정적인 임상 2a 결과를 발표한 바 있으며, 중증근무력증(MG)과 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대해서도 미국과 유럽 지역에서 임상 2상 시험을 동시 진행하고 있다.
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