[보건타임즈] 화일약품(061250)과 슈펙스비앤피(058530)의 합작법인인 어센드바이오(Ascend Bio Co., Ltd)는 글로벌 GLP(비임상시험 기준) 인증 비임상시험 기관인 독일 LPT(Laboratory of Pharmacology and Toxicology)사와 호중구감소증 치료제인 G-CSF 바이오베터의 동물 대상 약효평가 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.
어센드바이오는 최근 G-CSF 바이오베터의 대량생산에 필요한 최적화된 고발현 세포주 개발 성공을 발표한 이후 곧바로 약물 효능 평가 계약까지 체결하는 등 개발 일정이 순조롭게 진행되고 있다.
이번 약효시험은 상업적 대량생산이 가능한 세포주를 이용해 G-CSF 바이오베터를 발현 정제시킨 약물로서 시험쥐(Rat)를 대상으로 약물동태(PK)와 약물동력(PD)을 시험하게 된다.
단백질공학기술을 활용해 발굴된 연구단계의 G-CSF 바이오베터는 현재 시판중인 페길레이트된 G-CSF(상품명 : 뉴라스타, 2019년 약 5조원 매출)보다 약물동태와 약물동력이 뛰어난 것으로 확인됐고, 기존 연구용 세포주 대신 대량생산이 가능한 고발현 세포주를 이용하여 개발된 G-CSF 바이오베터 역시 경쟁사인 암젠의 “뉴라스타”보다 우수한 수준의 시험결과가 나올 것으로 기대하고 있다.
어센드바이오의 G-CSF 바이오베터는 지난해 미국, 유럽특허를 취득하였고 세계적인 바이오 개발국가인 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 스위스 등 7개국이 포함되어 있다.
또, 현재 시판중인 블럭버스터 제품 대비 제조공정을 단순화하여 향후 대량생산 시 제조원가를 크게 절감할 수 있어 국내외 경쟁사들이 개발 중인 약물에 비해 뛰어난 가격 경쟁력을 확보할 것으로 예상됨에 따라 상업적 성공 가능성이 매우 높을 것으로 평가받고 있다.
㈜화일약품(코스닥 061250)은 1980년 설립된 원료의약품(API) 전문 회사로, 원료의약품 이외에 세팔로스포린계 항생제 및 건강기능식품 등의 사업을 영위하며 국내 400여개 제약사를 고객으로 보유하고 있는 내수부문 점유율 1위의 기업이다. 또, 모회사 크리스탈지노믹스의 신약후보의 대량생산과 공정연구를 수행하고 있으며, 바이오베터 및 개량신약 등의 고부가가치 의약품을 개발하고 있는 국내 API 업계 선도 기업이다.
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