[보건타임즈] 한올바이오파마의 중국지역 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 지난 15일 면역성 혈소판감소증 (Immune Thrombocytopenia, ITP) 환자를 대상으로 Batoclimab (HL161/HBM9161) 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 밝혔다.
이번에 승인 받은 임상시험 계획은 연결 임상시험(Seamless clinical trial)으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성되어 있어, 임상 개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 보인다.
한올바이오파마가 개발해 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 기술수출한 Batoclimab (HL161)은 경쟁제품 중 유일하게 형질전환 동물을 이용해 개발한 완전 인간항체로 세포 내 FcRn을 억제하여 자가항체(Autoantibody)를 감소시키는 새로운 작용기전의 중증 자가면역질환 치료제다.
피하투여 제품이라는 차별점을 가지고 있는 Batoclimab에 대해 하버바이오메드는 올해 면역성 혈소판감소증 (ITP) 외에도 중증근무력증 (MG), 갑상선 안병증 (TED), 시신경척수염 (NMOSD) 등 여러 질환을 대상으로 하는 임상시험도 진행할 계획이다.
하버바이오메드 CEO인 Jingsong Wang 박사는 “이번에 승인된 ITP 임상시험과 그 외 준비하고 있는 여러 자가면역질환에 대한 임상시험들은 모두 전임상 및 임상 1상에서 보여준 HBM9161 피하주사 제품의 높은 안전성과 뛰어난 IgG 감소 효과 등 이 신약의 높은 잠재력을 기반으로 한다”며, “중국에서 미충족 의료 수요가 높은 ITP에서 개발속도를 높일 수 있고, 환자에게 신속히 치료제를 제공할 수 있도록 연결 임상시험계획(Seamless clinical trial)을 국가약품감독관리국이 승인해줘서 기쁘다”고 덧붙였다.
임상시험 책임자인 중국 의과 아카데미/북경 유니언 의대(Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College) Renchi Yang 교수는 “ITP는 만성 이질적 질병으로 획기적인 치료제가 없어 치료방법이 제한적이며 환자들의 삶에 큰 영향을 끼친다”며, “FcRn을 타깃하여 IgG를 감소시키는 메커니즘을 가진 이 신약이 난치성 ITP환자들에게 유망한 치료제가 될 것”이라고 기대했다. .
한편, WHO는 HL161 항체의 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)을 ‘Batoclimab’으로 확정하고 지난 3월 30일에 WHO Drug Information을 통해 이를 공고했다.
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