교체용 필터 부직포 용기에 '세균 여과 효율' 표시
[보건타임즈] 감염을 예방할 목적으로 하는 교체용 마스크 필터의 정의와 성상·순도, 회분, 포름알데히드, 강도, 마스크에 물이 침투하는 시간을 측정하는 액체 저항성, 세균 여과 효율(BFE, Bacterial Filtration Efficiency, 박테리아를 차단하는 성능) 등 품질기준, 시험방법 등이 신설됐다.
이에 따라 앞으로는 이러한 기준에 적합한 교체용 필터를 담는 용기나 포장에 세균 여과 효율을 기재할 수 있다.
가령 기준을 통과한 세균 여과 효율 95% 이상 또는 BFE 95% 이상으로 표기할 수 있다(표 참조).
단 마스크에 표시할 수 없으며, 필터의 용기․포장에 표기할 수 있다.
이를 위해 업체는 시험․검사 기관의 검사를 통해 기준에 적합한 제품임을 입증해야 한다.
이 조치는 필터를 교체해서 사용하는 마스크의 개발과 사용이 활발해짐에 따라 부직포 필터에 대한 기준을 제시하기 위해 마련됐다.
식약처는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 의약외품 기준·시험방법을 4월 2일 개정했다고 밝혔다.
의약외품 기시법은 의약외품의 제법·성상·성능·품질, 저장방법과 이외 필요한 기준을 정해 놓은 식약처 고시다.
식약처는 이번에 새로 개정한 의약외품에 관한 기준과 시험방법으로 성능이 확인된 교체용 필터의 생산·유통이 가능해져 소비자가 안심하면서 마스크를 사용할 수 있을 것으로 기대한다며앞으로 품질과 안전이 확보된 의약외품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
이 고시의 자세한 내용은 식약처 홈피(법령·자료 > 고시·훈령·예규 > 고시 전문)에서 확인할 수 있다.
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